發(fā)布日期：2022-10-20 發(fā)布人：潤達生物
獸藥生產(chǎn)管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔任，但不能互相兼任。
1. SOP：標準操作規(guī)程。
2. QA：質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作時文件審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QA人員為質(zhì)量保證人員。
3. QC：時質(zhì)量控制的英文縮寫，時利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進行控制。QC人員為質(zhì)量檢驗人員。
4. 全體員工對GMP的實施負責(zé)。
5. 獸藥生產(chǎn)管理部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔任，但不能互相兼任。
6. 跟生產(chǎn)無關(guān)的人員也需要參加GMP培訓(xùn)。
7. 潔凈區(qū)（室）是指需要對無生命微粒進行控制的區(qū)域。
8. 潔凈區(qū)（室）的空氣潔凈度級別劃分為四級，分別為，百級、萬級、十萬級、三十萬級。
9. 潔凈區(qū)（室）溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在30%~65%，粉針分裝室溫度控制在18~26℃，相對濕度控制哎30%~55%、相對負壓壓差≥5pa。
10. 潔凈級別不同的相鄰潔凈區(qū)（室）之間的壓差應(yīng)大于5pa；潔凈區(qū)（室）與潔凈區(qū)（室）之間的靜壓差應(yīng)大于10pa；潔凈區(qū)（室）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12pa。
11. 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置緩沖室，氣閘室或空氣吹淋等防止污染設(shè)施。
12. 生產(chǎn)區(qū)不能存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
13. 潔凈工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電、不脫落纖
14. 維和顆粒物。無菌服的式樣及穿戴方式包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻滯人體脫落物。
15. 生產(chǎn)操作人員和生產(chǎn)所有物料不可經(jīng)同一通道進入潔凈室（區(qū)）。
16. 進入潔凈室人員不得化妝、佩戴飾物和裸手直接接觸獸藥。
17. 潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。
18. 潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵埃（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進行控制的密閉空間并與其空氣潔凈度級別等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。
19. 無菌室：指換環(huán)境空氣中，懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌要求管理的潔凈區(qū)。
20. 污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)稱為污染。
21. 有效期：指獸藥在一定儲存條件下，能夠保證藥品的質(zhì)量期限。
22. 生產(chǎn)常見的消毒劑有：75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液、0.2%的新潔爾滅溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的雙氧水溶液、硫酸重鉻酸鉀溶液、1%的氫氧化鈉溶液、1%的碳酸氫鈉溶液。
23. 消毒劑定期更換，每月亂換使用。配制消毒劑時必須兩人符合操作。
24. 萬級潔凈區(qū)與十萬級潔凈區(qū)盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標示，禁止不同級別容器交叉使用。
25. 消毒劑的使用：手部消毒時用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新潔爾滅溶液。設(shè)備及室內(nèi)消毒時用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新潔爾滅溶液。藥液管路消毒時用3%的雙氧水溶液。直接接觸藥品的容器消毒用硫酸重鉻酸鉀溶液。
26. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項衛(wèi)生制度，并由專人負責(zé)。
27. 企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸不得對藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理不得相互妨礙。
28. 在獸藥GMP中衛(wèi)生管理主要是指：環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。
29. 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器具等清潔規(guī)程，內(nèi)容包括清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
30. 患傳染病，皮膚病、精神病者不能從事所有崗位。
31. 為了保證物料采購的工作順利進行，確保物料的質(zhì)量水平，必須對物料供貨單位進行質(zhì)量審計，供應(yīng)商質(zhì)量審計工作程序有初步選擇，索樣檢驗。質(zhì)量審計、工藝驗證。
32. 原輔料的管理一般包括：初檢，檢驗、入庫、發(fā)放等管理環(huán)節(jié)。
33. 物料的狀態(tài)標示：紅色-不合格，黃色-待檢，綠色-合格。
34. 待檢是指物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
35. 獸藥產(chǎn)品說明書的內(nèi)容包括獸用標識、獸藥名稱（通用名、商品名）、主要成分、狀態(tài)、藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項、停藥期、含量包裝規(guī)格、有效期、貯藏、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、批準文號、生產(chǎn)單位及地址、注冊商標等內(nèi)容。
36. 印有品名、商標、批準文號、生產(chǎn)單位等標識的包裝物料視同標簽管理。
37. 對設(shè)備操作人員進行的“三會”教育是指：操作、維護、檢修、
38. 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕。不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。
39. 設(shè)備檔案應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、設(shè)備訂貨合同、使用和維護保養(yǎng)說明書、設(shè)備圖紙、附件及備品清單、安裝位置及施工圖、開箱驗收記錄、安裝調(diào)試驗收記錄、設(shè)備檢驗記錄、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備事故記錄、設(shè)備驗證記錄等。
40. 責(zé)任事故：因安裝、使用、維修、檢修不當?shù)热藶樵蛞鸬脑O(shè)備事故。
41. 工藝用水是指：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括制劑生產(chǎn)中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水。
42. 工藝用水分為：飲用水，純化水，注射用水。
43. 工藝用水處理：飲用水----二級反滲透------純化水-------蒸餾--------注射用水。
44. 純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法乎其他適宜方法制的供藥用的水，不含任何附加劑，其質(zhì)量符合中國獸藥典規(guī)定。
45. 制備注射用水的水源是純化水。
46. 注射劑的配制工藝用水應(yīng)為注射用水，消毒劑配料用水為飲用水，無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。
47. 飲用水根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，按GB-5749-85的檢查項目每年進行一次全面檢查。
48. 純化水由制水班制水員每隔兩個小時在制水工序抽樣檢查部分項目：酸堿度、氯離子、銨鹽、電導(dǎo)率。質(zhì)保部每周按中國獸藥典規(guī)定全檢一次。
49. 生產(chǎn)操作人員上崗前，需先經(jīng)培訓(xùn)，取得上崗證后才能上崗。
50. 控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位和薄弱環(huán)節(jié)。
51. 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
52. 批號：是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史和生產(chǎn)質(zhì)量的全過程。
53. 批號的劃分：注射劑，消毒劑應(yīng)以同一配料鍋一次配制的均質(zhì)的藥液作為一個批量。粉針劑應(yīng)以同一批原料要分在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出的均質(zhì)產(chǎn)品作為一批。散、粉、預(yù)混劑應(yīng)以配料使用同一臺設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
54. 批生產(chǎn)記錄是指：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該批的生產(chǎn)歷史及質(zhì)量有關(guān)的情況。他包括各崗位操作記錄和其他相關(guān)記錄。如生產(chǎn)指令、主配單、領(lǐng)料單、退庫單、工藝查證記錄、物料平衡記錄、偏差處理記錄、上一批清場合格證（副本），本批清場記錄和清場合格證（正本）等。
55. 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件，是規(guī)定生產(chǎn)所需要原料和包材等的數(shù)量、質(zhì)量、以及工藝、加工說明、注意事項，生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件。
56. 生產(chǎn)操作記錄由各崗位操作人員填寫，班長或工藝員簽字。
57. 生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)操作人員進行例行檢查：環(huán)境、設(shè)備。設(shè)施、容器清潔衛(wèi)生狀況，并進行必要的核對：物料，半成品及檢驗報告單。
58. 小容量注射劑的灌封應(yīng)在萬級潔凈度級別下進行。
59. 一般生產(chǎn)區(qū)的工作人員也需要穿工作服。
60. 工作服穿戴要求：按從上到下的順序，戴工作帽，穿潔凈衣，潔凈褲，戴口罩，扎緊袖口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽里不得外露。
61. 更換品種或批號時需清場。
62. 每個工作崗位的清潔工具應(yīng)存放于指定地點，不得跨區(qū)使用。
63. 標簽的使用數(shù)量、殘損數(shù)、剩余數(shù)應(yīng)與領(lǐng)取數(shù)相等。
64. 質(zhì)量是獸藥的主要因素。
65. 獸藥質(zhì)量的要求是：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性、方便性、經(jīng)濟性、
66. 獸藥的質(zhì)量標準分為國家標準、部頒標準、企業(yè)標準。企業(yè)內(nèi)控標準應(yīng)高于國家標準。
67. 通過對獸藥生產(chǎn)過程的有效質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，防止混藥，污染和交叉污染確保獸藥的安全、有效、穩(wěn)定、均一。
68. 質(zhì)量事故，設(shè)備事故的“三不放過原則”是指：原因分析不清楚不放過，責(zé)任者和操作工沒受過教育不放過，沒有防范措施不放過。
69. 技術(shù)標準包括：質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程和驗證方案。
70. 文件是獸藥GMP的重要組成部分。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文件是指：一切涉及獸藥生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結(jié)果。
71. 文件系統(tǒng)是指貫穿于獸藥生產(chǎn)管理全過程、連貫有序的系統(tǒng)文件。是獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥GMP軟件的基礎(chǔ)。文件管理是獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分，是指包括文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系類過程的管理活動。
72. 文件編制應(yīng)遵循的原則有完整性、協(xié)調(diào)性、準確性、正確性、一致性、可操作性、動態(tài)性、實用性、嚴密性、可追溯性。
73. 文件類型分為：制度、標準和記錄（憑證）三大類。
74. 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件制定藥經(jīng)過起草、審查、批準、生效、修正和廢除等程序，這個程序也是一個SOP。
75. 記錄填寫應(yīng)遵守的規(guī)定：
1）內(nèi)容真實不得杜撰。
2）要及時填寫不得追記或補記。
3）字跡要清晰工整不得潦草。
4）不得使用鉛筆以免磨滅或任意改動。
5）表格內(nèi)容應(yīng)填寫齊全，不得有空格若無內(nèi)容填寫時要用“_”標示，內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)填寫。
6）品名不得簡寫不得使用自造的簡化字。
7)操作者和復(fù)核者簽名應(yīng)使用全名，不得只寫姓或只寫名。
8）日期一律按年月日順序填寫，年四位數(shù)填寫，月、日兩位數(shù)填寫。
76. 銷售管理也屬于GMP管理的范圍。
77. 每批獸藥均有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄的作用能追查到每批獸藥的銷售情況，必要時能夠及時全部追回。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的獸藥其銷售記錄應(yīng)保存三年。
78. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，因在質(zhì)保部的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。
79. 計量的特點是：統(tǒng)一性、準確性、科學(xué)性、法制性、社會性。
80. 《中華人民共和國計量法》發(fā)布時間是1985年9月6日，自1986年7月1日起執(zhí)行。
81. 《中華人民共和國標準化法》實施條例由國務(wù)院制定，自1989年4月1日起執(zhí)行。
82. 在計量設(shè)備的管理中保證計量儀器準確度的方法有：1）送儀器到計量技術(shù)機構(gòu)檢定、校準（包括現(xiàn)場檢定和校準）。2）用標準物質(zhì)校準。3)用非標準方法（無國家標準和檢定規(guī)程規(guī)定的方法）驚喜自校。
83. 進入生產(chǎn)區(qū)的人凈程序？
答：進入一般生產(chǎn)區(qū)的更衣規(guī)程：
1） 進入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。
2） 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水藥皂洗手后進行更衣：戴好工作帽（確保所有頭發(fā)包在工作帽里不得外露），換一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝（扣好衣扣，扎進領(lǐng)口和腕口）---通過廠房的人流走廊---進入一般工作區(qū)操作室。
3） 退出一般工作區(qū)時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
4） 大廳更衣室更衣柜按個人編號，放工作衣和個人外衣。
84. 進入十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程：
1） 進入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。
2） 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產(chǎn)區(qū)的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3） 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4） 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入十萬級潔凈區(qū)。
5） 退出十萬級潔凈區(qū)時，按進入時逆向順序更衣，將工作服工作鞋換下，分別放入自己衣柜鞋柜后，方可離開車間。
85. 進入萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程：
1） 進入大廳，將攜帶物品（雨具等）存放于指定位置。
2） 大廳更鞋處更換工作鞋，將換下的外鞋放入鞋柜外格---進入大廳更衣室，用飲用水、藥皂洗手后，穿上一般生產(chǎn)區(qū)的白大褂----通過廠房的人流走廊----進入水針車間或粉針車間的更鞋室---脫下工作脫下，換上潔凈鞋后----按性別進入第一更衣室。
3） 一更：脫下白大褂，放進更衣柜，用流動純化水，藥皂洗手部、臉部----進入二更。
4） 二更：在第二更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----通過十萬級潔凈區(qū)----進入萬級潔凈區(qū)更鞋室。
5） 在萬級潔凈區(qū)更鞋處脫下潔凈拖鞋后，換上萬級區(qū)專用無菌鞋---進入第三更衣室。
6） 三更：在第三更衣室按個人編號從掛鉤上取下已裝有潔凈衣、褲的潔凈袋，按戴工作帽，穿潔凈衣潔凈褲，戴口罩的順序穿戴工作帽，服，扎緊袖口，褲管口，扎好領(lǐng)口，頭發(fā)全部包在工作帽中不得有外露---進入手消毒間，用75%的乙醇對手部進行噴灑消毒----進入萬級潔凈區(qū)。
7） 退出萬級潔凈區(qū)時，按進入時逆向順序進行。
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