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為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP ?

發(fā)布日期:2021-08-17 發(fā)布人:潤達生物

我國獸藥GMP自2002年實施以來,對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。

我國獸藥GMP自2002年實施以來,對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發(fā)展和產業(yè)技術進步,原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要,亟需修訂完善。

一是準入門檻較低,低水平重復建設問題突出。經過多年發(fā)展,我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模,但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度偏低,導致產品同質化和惡性競爭,一些獸藥產品質量參差不齊,給動物產品質量安全帶來風險隱患。
二是獸藥生產車間潔凈度控制標準偏低,質量安全存在一定風險。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準,已不能滿足獸藥規(guī)?;a的需要,亟需進一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白,亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段,原獸藥GMP缺乏相關要求,企業(yè)多依靠經驗進行管理,不利于管控質量風險。此外,原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。