我國獸藥GMP自2002年實施以來，對規(guī)范獸藥生產企業(yè)行為、促進獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發(fā)展和產業(yè)技術進步，原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實際需要，亟需修訂完善。
一是準入門檻較低，低水平重復建設問題突出。經過多年發(fā)展，我國獸藥產業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復建設造成資源浪費、產能過剩、產業(yè)集中度偏低，導致產品同質化和惡性競爭，一些獸藥產品質量參差不齊，給動物產品質量安全帶來風險隱患。
二是獸藥生產車間潔凈度控制標準偏低，質量安全存在一定風險。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測標準，已不能滿足獸藥規(guī)?；a的需要，亟需進一步完善。
三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP缺乏相關要求，企業(yè)多依靠經驗進行管理，不利于管控質量風險。此外，原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細化等問題。
