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新獸藥研發(fā)流程，如下所示：
第一個(gè)階段是發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）階段，一般在此階段對(duì)發(fā)現(xiàn)的新化合物進(jìn)行探索性研究，包括進(jìn)行化合物結(jié)構(gòu)和性質(zhì)研究，進(jìn)行試驗(yàn)條件下的小試產(chǎn)，同時(shí)還要開展先導(dǎo)性試驗(yàn)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和靶動(dòng)物的劑量反應(yīng)（藥效）、毒性和藥代動(dòng)力學(xué)研究。根據(jù)向?qū)卵芯拷Y(jié)果進(jìn)行市場(chǎng)研發(fā)決策，主要是看是否符合臨床需要，經(jīng)濟(jì)效益如何，開發(fā)可行性多大，是否有研發(fā)的必要，一般在此階段開始專利登記申請(qǐng)。
第二個(gè)階段是非臨床（臨床前）研究階段，一般在此階段主要是回答開發(fā)可行性問題，以決定是否投入資金進(jìn)一步研發(fā)。此階段一般用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行相關(guān)性試驗(yàn)研究，包括藥理學(xué)研究方面進(jìn)行的藥物的主要藥效、一般藥效、藥代動(dòng)力學(xué)和作用機(jī)理等研究，以證明有效性問題，以及毒理學(xué)研究方面進(jìn)行的急性毒性、長(zhǎng)期毒性和特殊毒性研究，必要時(shí)還要進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究，以證明安全性問題。另外，要根據(jù)藥理學(xué)研究結(jié)果，開展有關(guān)的藥學(xué)研究，評(píng)選并確定劑型，進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)一步開展原料藥與制劑的中試生產(chǎn)，此階段用試驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。
第三個(gè)階段是臨床研究階段，一般在此階段主要確定新獸藥產(chǎn)品是否有進(jìn)一步研發(fā)的意義，此階段研究一般要用靶動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，可以分三期來(lái)進(jìn)行：
1期臨床（實(shí)驗(yàn)室）試驗(yàn)：
在實(shí)驗(yàn)室可控條件下進(jìn)行，包括靶動(dòng)物耐受性試驗(yàn)，尋找有效劑量和中毒劑量范圍，確定靶動(dòng)物的有效性和安全性；開展靶動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)及生物利用度試驗(yàn)，為下一步推薦臨床使用劑里提供依據(jù)；
2期臨床（實(shí)驗(yàn)室）試驗(yàn)：
包括藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)（隨機(jī)對(duì)照治療試驗(yàn)），即用健康靶動(dòng)物在可控條件下進(jìn)行藥效對(duì)照試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行疾病動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，確定初步的有效劑量，因此也有人稱為劑量確定實(shí)驗(yàn)。根據(jù)確定的有效劑里，在健康動(dòng)物進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，確定使用后的休藥期；
3期臨床試驗(yàn)國(guó)外也叫劑量驗(yàn)證試驗(yàn)，主要是驗(yàn)證1、2期的結(jié)果是否可行，此試驗(yàn)就是在自然生產(chǎn)條件下，在指定的區(qū)域進(jìn)行靶動(dòng)物隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證臨床試驗(yàn)劑量（又稱為劑量確正試驗(yàn)），同時(shí)根據(jù)臨床使用劑量，進(jìn)行
靶動(dòng)物的安全試驗(yàn)，考察加大臨床使用劑量的毒副反應(yīng)。
一般在完成了此階段的試驗(yàn)后，可以著手準(zhǔn)備新獸藥的申報(bào)資料，提交新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)行新魯藥主冊(cè)。
第四個(gè)階段是上市后階段在新獸藥獲得上市批準(zhǔn)后，還應(yīng)進(jìn)一步完善生產(chǎn)制造工藝與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并補(bǔ)充必要的藥理學(xué)與毒理學(xué)資料，開展上市后不良反應(yīng)檢測(cè)（對(duì)動(dòng)物和人都需要檢測(cè)），觀察上市的新獸藥是否缺乏療效？在規(guī)定的使用條件下動(dòng)物的毒副反應(yīng)如何？對(duì)人（生產(chǎn)者和使用者）毒副反應(yīng)如何？如果標(biāo)簽外使用會(huì)出現(xiàn)什么毒副反應(yīng)？在食用動(dòng)物使用后的殘留檢測(cè)情況，以判斷休藥期夠不夠，食品安全有無(wú)影響？用藥后對(duì)生態(tài)環(huán)境有何影響？對(duì)抗菌藥物還要檢測(cè)耐藥性的發(fā)展情況。