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當前國內(nèi)的獸藥研發(fā)正在向新藥開發(fā)方向深入發(fā)展，為了搶占未來行業(yè)發(fā)展與競爭的制高點，國內(nèi)主流獸藥企業(yè)的新藥研發(fā)正在成為國內(nèi)新獸藥研發(fā)的主體。那么對于廣大獸藥企業(yè)初涉新獸藥研發(fā)業(yè)務(wù)來說，研發(fā)模式的確立與策略執(zhí)行，直接決定新獸藥研發(fā)的效率與成功率。因此，我們今天談?wù)勑芦F藥研發(fā)的模式。

　　新獸藥研發(fā)的Me-too模式

　　即我們通常說的仿制藥，即非專利藥的研發(fā)，可以說是典型的me-too類創(chuàng)新活動。在這一類創(chuàng)新活動中，主要特征是運用一些公認和成熟的理論和技術(shù)以及已有的裝備和材料等，去研發(fā)出“價廉質(zhì)優(yōu) ”的已有產(chǎn)品。

　　因此，這里所表現(xiàn)的更多是一種集成創(chuàng)新。在仿制新藥的研發(fā)過程中，也有自主創(chuàng)新的活動，因為即使這種新藥的分子實體已經(jīng)不受專利保護，但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護；即使制備工藝也已經(jīng)不受專利保護，但還會有很多“know how”的技術(shù)壁壘。因此，在這類創(chuàng)新活動中，主要是通過制備工藝的創(chuàng)新，包括發(fā)明能夠繞開現(xiàn)有工藝專利的新工藝，突破某些制約產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)，以及集成現(xiàn)有的技術(shù)、裝備和材料，最終獲得一條具有一定自主知識產(chǎn)權(quán)、制備成本低、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)和環(huán)境友好的工藝路線。

　　現(xiàn)在，國內(nèi)有獸藥企業(yè)近1800家，就目前生產(chǎn)的化學(xué)藥品而言，幾乎98%以上都是仿制藥，這種現(xiàn)狀在較長的一段時期內(nèi)也是難以改變的，也是符合目前我國國情的。不少人有這樣的一種觀點，即一個仿制藥大國不可能成為制藥強國。但是，我們覺得這種觀點是有失偏頗的。我們不能成為世界制藥強國的主要問題是：我們的企業(yè)在做太多的那些附加值低、環(huán)境污染嚴重的低端仿制藥或醫(yī)藥中間體；我們的企業(yè)在進行著太多的惡性競爭；我們還不能提供足夠多的高端仿制藥的生產(chǎn)技術(shù)。當然，要想真正成為制藥強國，必須加快創(chuàng)新藥物研發(fā)的步伐。

　　新獸藥研發(fā)的Me-better模式

　　在新藥研發(fā)創(chuàng)新活動中的me-better案例是非常多的，這是一條發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的重要途徑。在me-better類新獸藥研發(fā)的創(chuàng)新活動中，主要特征和成功與否的關(guān)鍵是如何運用一些公知、成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專利保護去發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢的新物質(zhì)，從而形成專利新藥。與me-too類新藥相比，由于具有物質(zhì)專利的保護，其創(chuàng)新程度大大提高。

　　在我國人醫(yī)近年來自主研發(fā)的兩個半合成抗生素新藥——依替米星和硫脒頭孢也可以算是比較成功的me-better案例。前者是氨基糖苷類抗生素慶大霉素C1a的衍生物，后者是β2內(nèi)酰胺類抗生素——頭孢菌素類的衍生物，這兩種結(jié)構(gòu)類別的抗生素臨床治療作用確切，通過結(jié)構(gòu)修飾得到的衍生物對某些耐藥菌和腸球菌的感染具有更好的療效。盡管這兩個新藥的化合物專利已經(jīng)無法申請，但其組合物專利和制備工藝專利等還是具有較好的保護作用。因此，嫁接這兩個新藥生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)，由于在相當時間內(nèi)獲得了壟斷生產(chǎn)而獲得了較好的經(jīng)濟效益。

　　新獸藥研發(fā)的Me-only模式

　　在新獸藥研發(fā)的Me-only類創(chuàng)新活動中，其主要特征：一是以大量的重大科研成果為基礎(chǔ)，如以發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機制建立的新藥篩選模型，以及發(fā)現(xiàn)已有新藥的新適應(yīng)證或新給藥途徑，這里更多的是需要原始創(chuàng)新；二是以獨特的資源優(yōu)勢為基礎(chǔ)，應(yīng)用已有的篩選模型發(fā)現(xiàn)全新結(jié)構(gòu)的新藥或先導(dǎo)化合物。

　　Me-only是一種特殊的First-in-class模式，但在本質(zhì)上又有不同，傳統(tǒng)的First-in-class上市不久就會被Me-too/Me-better；但是Me-only由于它的特性，將難于被Me-too/Me-better所模仿、所超越。

　　Me-only是選擇了一個相對沒有競爭的疾病方向來滿足臨床需求，而且該模式還需要在研發(fā)路徑上有其獨特的具有更多自主化的技術(shù)特點。雖然Me-too的研發(fā)困難重重，但是由于沒有競爭其后期的市場風險將是非常小的。

　　Me-only有幾種方式：

　　第一種是：藥物構(gòu)效關(guān)系非常嚴格，難于找到類似物；

　　第二種是：藥物優(yōu)化方法途徑的專一性，難于被重復(fù)；

　　第三種是：機理不清晰，難于被仿制。

　　所以說，新獸藥開發(fā)的Me-only模式，將是國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未來國內(nèi)做強做大和走向世界的必由之路，這是在全球化競爭中占有一席之地的機會。